Fabrikneue Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG dürfen in der Europäischen Union nur mit CE-Kennzeichnung bereitgestellt werden. Gleiches gilt für gebrauchte Maschinen, die wesentlich verändert wurden oder das erste Mal in der EU bereitgestellt werden.

Der Prozess der CE-Kennzeichnung – insbesondere die Konformitätsbewertung – ist mehr oder weniger umfangreich. Dabei ist Konformitätsbewertung „das Verfahren zur Bewertung, ob spezifische Anforderungen an ein Produkt, ein Verfahren, eine Dienstleistung, ein System, eine Person oder eine Stelle erfüllt.“ (Beschluss Nr. 768/2008/EG über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten).

Für Maschinenhersteller stellt sich deshalb die Frage, mit welchen Kosten die Konformitätsbewertung verbunden ist.

Einen konkreten Gesamtbetrag im Vorfeld zu ermitteln wird nicht einfach sein, in der Nachbetrachtung schon eher, weil dann etliche Kosten in Form von Rechnungen bekannt sind. Diese wiederum können als Grundlage für spätere Kalkulationen verwendet werden.

Dessen ungeachtet hat die WEKA-Redaktion einen Fachmann um eine Einschätzung gebeten, um betroffenen Unternehmen einige hilfreiche Anhaltspunkte zu liefern, einen eigenen realistischen Kostenrahmen entwickeln zu können.

Jörg Ertelt. Berater, Trainer, Technischer Redakteur. Helpdesign.

Jörg Ertelt. Berater, Trainer, Technischer Redakteur. Helpdesign.

Jörg Ertelt ist seit 1999 mit seinem Unternehmen HELPDESIGN • JÖRG ERTELT (www.helpdesign.eu) als Berater, Trainer und Technischer Redakteur in der EU unterwegs. Mit dem Thema CE-Kennzeichnung beschäftigt er sich seit ca. 2001, als der erste Maschinenbaukunde eine Betriebsanleitung in Auftrag gegeben hat. Seit dieser Zeit hat ihn dieses Thema nicht mehr losgelassen. Bekanntermaßen „ist immer irgendwas“, so auch bei der CE-Kennzeichnung. Und jetzt auch noch der BREXIT mit der Folgeerscheinung UKCA- und UKNI-Kennzeichnung. Jörg Ertelt berät Unternehmen bei der Product Compliance, schult u. a. in der Durchführung der Risikobeurteilung und prüft auch gerne EU-Konformitätserklärungen.

Inhaltsverzeichnis

Wovon hängen die Kosten einer CE-Kennzeichnung ab?

Die Kosten werden durch mehrere Faktoren beeinflusst, wie sie im Folgenden – ohne Anspruch auf Vollständigkeit – aufgeführt sind.

Organisationsgrad im Unternehmen

Wie ist ein Hersteller für die Umsetzung der CE-Kennzeichnung organisiert? Hat er einen sogenannten Product Compliance Assessment Process etabliert oder ist er eher hemdsärmelig unterwegs?

Im Sondermaschinenbau mit Losgrößen von 1 oder 2 ist eher die Variante mit den fehlenden Hemdsärmeln zu beobachten, während bei Herstellern von Serienmaschinen oftmals eine geplante Vorgehensweise anzutreffen ist.

Daraus abgeleitet lässt sich grob sagen: Je organisierter ein Unternehmen an die CE-Kennzeichnung herangeht, desto besser hat es die damit verbundenen Kosten im Griff.

Art der Maschine: Allerweltsmaschine vs. Maschine, die die Welt noch nicht gesehen hat

Ein Hersteller von sagen wir z.B. haushaltsüblichen Rasenmähern, von denen er möglicherwiese etliche 10.000 Stück im Jahr produziert und für die es eine gute Normenlage gibt, steht kostentechnisch bei der CE-Kennzeichnung besser da, als ein Hersteller, der zwar eine hochinnovative, noch nie dagewesene Maschine konstruiert und baut, allerdings in Losgröße 1.

Daraus soll jetzt ein Sondermaschinenbauer nicht den Schluss ziehen, keine Sondermaschinen mehr zu konstruieren und sich anderen beruflichen Tätigkeiten zuzuwenden – bitte nicht.
Vielmehr rate ich dem Sondermaschinenbauer, ein auf seine Bedürfnisse angepassten Product Compliance Assessment Process zu etablieren. Das kostet natürlich erstmal Geld, keine Frage. Allerdings lassen sich viele Aufgaben bei der CE-Kennzeichnung systematisch standardisieren, z.B. die Vorgehensweise per se. Der Teufel steckt dann im Detail. Aber auch das lässt sich gut aufbereiten für die spätere Klärung.

Komplexität

Komplexität im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung bedeutet, dass die durchzuführenden Aufgaben sich wechselseitig beeinflussen.

Bei Maschinen fallen folgende Aufgaben im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung an:

Risikobeurteilung

Zeitpunkt der Durchführung: Die Risikobeurteilung wird vor der Konstruktion durchgeführt – Punkt. So stehts in der Maschinenrichtlinie. Und das ist auch gut so. Gedanken, die man sich vorher macht, können nicht zu Kosten führen, die zwangsläufig zu erwarten sind, wenn die Risikobeurteilung an der fertigen Maschine durchgeführt wird. Selbst für den Fall, dass bei der Durchführung der Risikobeurteilung an der fertigen Maschine die Erkenntnis reift, dass die Maschine nicht sicher ist im Sinne der Maschinenrichtlinie, wird der Herstelle eher danach trachten, die damit verbundenen Änderungskosten nicht anfallen zu lassen. Eine gewiss fragwürdige und mit dem Maschinenrecht nicht vereinbare Vorgehensweise.

Rechtsvorschriften und Normenlage: Bei Maschinen muss die Risikobeurteilung gemäß Maschinenrichtlinie durchgeführt und die wesentlichen Anforderungen müssen gemäß Anhang I umgesetzt werden – soweit klar.

Allerdings ist es oft so, dass eine Maschine nicht ausschließlich von der Maschinenrichtlinie erfasst wird, sondern parallel von weiteren Rechtsvorschriften, wie z.B. der EMV-Richtlinie und, in wenigen Fällen, auch von der Funkanlagenrichtlinie.

Das bedeutet zweierlei: Zum einen, dass die wesentlichen Anforderungen aller Rechtsvorschriften einzuhalten sind. Zum anderen, dass es zwischen den Rechtsvorschriften unleidige Wechselwirkungen geben kann, wie im Falle der EMV- und Funkanlagenrichtlinie.

Wenn nämlich eine Maschine i.S.d. Maschinenrichtlinie parallel von der EMV-Richtlinie erfasst wird und außerdem eine Funkanlage i.S.d. der Funkanlagenrichtlinie ist, dann muss die Konformität zur Maschinen- und Funkanlagenrichtlinie erklärt werden. Dahingehend darf die Konformität zur EMV-Richtlinie aufgrund der Wechselwirkung zwischen Funkanlagen- und EMV-Richtlinie nicht erklärt werden.

Dieser Sachverhalt schlägt unmittelbar auf die Kosten durch, wenn die Maschine als Funkanlage unter Einschaltung einer benannten Stelle bewertet werden muss.

Und was das Thema Normen angeht: Das ist ein überaus sensibles Thema im Maschinenbau. Normen kosten richtig Geld. Eine B- oder C-Norm kommt gerne mal auf 200 € oder mehr. Natürlich gibt es auch günstigere Normen. Nur, wenn die nicht relevant sind, nützt der niedrigere Preis für diese Normen auch nichts.

Informationslage: Die Risikobeurteilung steht in Wechselwirkung mit Lastenheft und Betriebsanleitung.

Mit dem Lastenheft deshalb, weil dieses idealerweise alle grundlegenden Informationen für Risikobeurteilung und Betriebsanleitung enthält. Dazu gehören u.a. die bestimmungsgemäße Verwendung und die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung.

Es macht einen erheblichen Unterschied, ob der Konstrukteur sich diese Informationen erst mühsam zusammenrecherchieren muss oder ob er sie vom Auftraggeber per Lastenheft ordentlich präsentiert bekommt.

Mit der Betriebsanleitung korreliert die Risikobeurteilung aus demselben Grund, wie diese mit dem Lastenheft. So müssen u.a. die bestimmungsgemäße Verwendung und die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung Eingang in die Betriebsanleitung finden.

Umfang und Dauer: Wie umfangreich die Risikobeurteilung ausfällt und wie lange die Durchführung dauert, hängt im Wesentlichen von der betrachteten Maschine ab.

Es ist leicht einzusehen, dass die Risikobeurteilung für eine Produktionslinie für Autoteile umfangreicher ausfällt und die Durchführung erheblich länger dauern wird als die Risikobeurteilung für einen C-Haken, wie er in der EN 13155 „Krane – Sicherheit – Lose Lastaufnahmemittel“ beschrieben ist.
Die Gründe liegen auf der Hand: Eine Produktionsanlage umfasst viele Maschinen bzw. unvollständige Maschinen, während ein C-Haken ein in C-Form gebogenes Metallstück ist (die Hersteller von C-Haken mögen mir die etwas saloppe Formulierung nachsehen).
Bei der Produktionsanlage sind mannigfaltige Gefährdungen festzustellen, z.B. elektrische und thermische Gefährdungen, Gefährdungen durch Strahlung sowie Materialien und Substanzen. Alle diese Gefährdungen sind beim C-Haken nicht zu erwarten, weswegen dessen Risikobeurteilung deutlich weniger umfangreich ist und auch flotter erledigt ist. Von Schutzmaßnahmen zur Ausschaltung von Gefährdungen bzw. Minimierung der entsprechenden Risken ganz zu schweigen.

Technische Unterlagen

Sinn und Zweck der technischen Unterlagen beschreibt die Maschinenrichtlinie sehr plastisch im Anhang VII A: „Anhand der technischen Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung der Maschine mit den Anforderungen dieser Richtlinie zu beurteilen. Sie müssen sich, soweit es für diese Beurteilung erforderlich ist, auf die Konstruktion, den Bau und die Funktionsweise der Maschine erstrecken.“

Die Beurteilung, ob die Maschine der Maschinenrichtlinie entspricht, nimmt z.B. eine Marktaufsichtsbehörde vor.

Zu den technischen Unterlagen zählen auch die gesamten Zulieferdokumentationen. Das bedeutet nichts anderes, als dass ein Maschinenhersteller erstens die Zulieferdokumentationen haben muss und zweitens diese auswerten und, zumindest Teile davon, in die eigene Betriebsanleitung übernehmen muss. So möchte das jedenfalls der DIN-Fachbericht 146 „Technische Produktdokumentation – Betriebsanleitungen für Anlagen – Leitlinie für die Zusammenfassung von Informationen aus Betriebsanleitungen von Komponenten“.

So sollte gemäß Fachbericht für die weiter oben erwähnte Produktionsanlage ein übergreifender Wartungsplan erstellt werden. Das erfordert die Auswertung und Zusammentragung sämtlicher wartungsrelevanter Informationen aus allen Zulieferdokumentationen.

Beim ebenfalls weiter oben erwähnten C-Haken dürfte sich die Anzahl der Zulieferdokumentationen in sehr überschaubaren Grenzen halten, wenn es diese überhaupt gibt. Und wo nichts ist, muss nichts getan werden und fallen auch keine Kosten an.

Betriebsanleitung

Informationslage: Die Betriebsanleitung steht in Wechselwirkung mit der Risikobeurteilung. Wie, das haben Sie schon einmal gelesen? Richtig, im Abschnitt Risikobeurteilung oben. Das ist ein Teil des roten Fadens, der sich durch den Prozess der CE-Kennzeichnung zieht.

Umfang und Dauer: Hier kann ich auf die Aussage zu Umfang und Dauer der Risikobeurteilung verweisen: Wie bei der Risikobeurteilung hängen diese Faktoren von der Art der Maschine ab.

Die Erstellung der Betriebsanleitung für die erwähnte Produktionsanlage wird mehr Manntage beanspruchen als die Erstellung der Betriebsanleitung für den im Vergleich einfachen C-Haken.

Übersetzung: Wohl dem Hersteller, der z.B. in Deutschland seinen Firmensitz hat und seine Maschinen ausschließlich in Deutschland in Verkehr bringt. Dann muss er die Betriebsanleitung in der Amtssprache von Deutschland erstellen, die bekanntermaßen Deutsch ist.

Bringt der Hersteller hingegen in der EU, oder – noch kostenträchtiger, im Rest der Welt seine Maschinen in Verkehr, wird es richtig teuer. Allein in der EU gibt es 24 Amtssprachen. Belgien gönnt sich gleich deren drei: Deutsch, Französisch und Niederländisch. Und das kostet.

Konformitätsbewertung

Bei der Konformitätsbewertung prüft sich der Hersteller selbst, ob er alle wesentlichen Anforderungen aus relevanten Rechtsvorschriften eingehalten hat. In Bezug auf die Kosten bedeutet dies, dass ein Maschinenhersteller nicht nur die Konformität zur Maschinenrichtlinie bewerten muss, sondern ebenfalls zu den parallel geltenden Rechtsvorschriften, wie z.B. EMV- und RoHS-Richtlinie.

In bestimmten Fällen darf er sich nicht selbst prüfen, sondern er muss dann eine benannte Stelle einschalten. Das ist ein akkreditiertes Unternehmen, das verschiedene Aufgaben im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung durchführt, z.B. die Prüfung eines QM-Systems oder die Bewertung der Konformität.

Muss ein Hersteller eine benannte Stelle einschalten, fallen entsprechende Kosten an.

EU-Konformitätserklärung

Anzahl: Mit der EU-Konformitätserklärung bescheinigt der Hersteller, dass er die wesentlichen Anforderungen der zugrunde liegenden Rechtsvorschriften eingehalten hat.

In der Regel muss nur eine EU-Konformitätserklärung ausgestellt werden, auch wenn mehrere Rechtsvorschriften parallel für eine Maschine gelten.

In bestimmten Fällen müssen mehrere EU-Konformitätserklärungen ausgestellt werden, weil andere Inhalte verlangt werden. Dies ist im Einzelfall zu prüfen.

Übersetzung: Herbei gelten dieselben Aussagen, wie im Zusammenhang mit der Betriebsanleitung. EU-Konformitätserklärungen müssen ebenfalls in die Amtssprache(n) des bzw. der Länder übersetzt werden, in dem die Maschine in Verkehr gebracht wird. Insofern fallen ggf. Übersetzungskosten an.

CE-Kennzeichnung

Obwohl eine Maschine von mehreren Rechtsvorschriften mit Pflicht zur CE-Kennzeichnung erfasst werden kann, wird nur ein CE-Kennzeichen auf der Maschine aufgebracht – und nicht für jede Rechtsvorschrift eines.

Kosten fallen an fürs Material, z.B. Aufkleber oder verschraubtes bzw. genietetes Aluschild.

Gibt es eine grobe Faustregel oder beispielhafte Musterfälle, für welchen Maschinentyp die Kosten der CE-Kennzeichnung in etwa welche Größenordnung erreichen?

Wenn man lange genug hinreichend viele Maschinenhersteller befragen würde, würden sich solche Faust- oder Daumenregeln vielleicht irgendwann ableiten lassen.

Für die Erstellung von Betriebsanleitungen sind solche Faust- oder Daumenregeln bekannt.

Ich nenne sie absichtlich nicht, weil ich von solchen Faust- oder Daumenregeln nichts halte. Für den Außenstehenden ist oft nicht erkennbar, auf Basis welchen Verfahrens die Verfasser zu ihrer Einschätzung gelangt sind und auf welchen technischen Stand sie sich beziehen.

Es ist und bleibt eine Gleichung mit vielen Unbekannten.

Empfehlung: Interne bzw. externe Angebote einholen und vergleichen.

Mit welchen zusätzlichen Kosten ist zu rechnen?

Die Kosten hierfür sind wieder vom Einzelfall abhängig – wie so oft.

Zusätzliche Kosten können anfallen für:

  • Bau von Prototypen
  • Überwachung von Rechtsvorschriften mit Pflicht zur CE-Kennzeichnung, Gesetzen und Normen
  • Prüfequipment, z.B. Prüffinger oder ein Kollisionsmess-Set für MRK-Roboter
  • Messequipment aller Art, z.B. zum Messen von Spannungen und Strömen
  • Beschaffung bzw. Konstruktion und Bau von Versuchsanordnungen zur Prüfung der Einhaltung von Vorgaben aus Normen
  • Side- und Factory Acceptance Test
  • u.v.m.

Kann man sich vorab bei einer EU-Behörde oder einer deutschen Stelle zu den mit einer CE-Kennzeichnung verbundenen Kosten informieren?

Wenn neue Rechtsvorschriften auf europäischer Ebene erlassen werden sollen oder wenn bestehende Rechtsvorschriften um zusätzliche Pflichten für Hersteller erweitert werden, wird i.d.R. eine sogenannte Folgekostenabschätzung durchgeführt.

Damit wird versucht, die Kosten für Unternehmen abzuschätzen, die sich aufgrund der neuen bzw. geänderten Rechtslage ergeben.

Diese Folgekostenabschätzungen sind öffentlich zugänglich. Allerdings enthalten diese Abschätzungen nur sehr grobe Kostenpositionen. Da stehen dann Sätze wie „Erfüllungsaufwand für die Wirtschaft“. D.h., feiner wird oft nicht aufgegliedert, so dass sich zu den Kosten für den einzelnen Maschinenhersteller keine Aussage machen lassen.

Ansonsten ist mir keine Behörde auf europäischer oder nationaler Ebene bekannt die eine Aussage zu den Kosten der CE-Kennzeichnung macht.

Das dürfte auch ein hoffnungsloses Unterfangen sein. Zur Feststellung der Kosten müssten alle Produkte, die von den derzeit 25 Rechtsvorschriften mit Pflicht zur CE-Kennzeichnung erfasst werden, auf die anzufallenden Kosten untersucht werden.

Muss der Hersteller für die CE-Kennzeichnung seiner Maschinen Gebühren oder Abgaben an die EU oder eine nationale Behörde zahlen?

Was die CE-Kennzeichnung für Maschinen im Sinne der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG anbelangt: Nein, Gebühren oder Abgaben an die EU oder eine nationale Behörde sind nicht zu entrichten.

Darf das CE-Zeichen frei verwendet werden oder sind hier (kostenpflichtige) Lizenzbedingungen zu beachten?

Das CE-Kennzeichen ist gemeinfrei, Lizenzkosten fallen nicht an, sofern es von der Website der EU bezogen wird:

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

Genügt eine übliche Bürosoftware mit Textverarbeitung, um eine rechtssichere Dokumentation zu erstellen oder benötige ich dazu spezielle Tools oder eine separate Software?

„Dokumentation“ im Zusammenhang mit der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG meint bei Maschinen die technische Unterlagen gemäß Anhang VII A und bei unvollständigen Maschinen die speziellen technischen Unterlagen gemäß Anhang VII B.

Bestandteil dieser technischen Unterlagen sind verschiedene Dokumente, z.B. Zeichnungen, Berechnungen, Risikobeurteilung, Betriebsanleitung und EU-Konformitätserklärung.

An etliche dieser Dokumente werden gesetzliche Mindestanforderungen gestellt, z.B. an die Risikobeurteilung und Betriebsanleitung und selbstredend auch an die EU-Konformitätserklärung.

In diesem Zusammenhang ist wichtig, dass die gesetzlichen Mindestanforderungen umgesetzt werden – mit welchem Tool bzw. Software ist unerheblich. Der Gesetzgeber macht hierzu keine Vorgaben.

Aus Gründen der Effizienz und um den Stand der Technik einzuhalten, ist es empfehlenswert, bei der Durchführung der Risikobeurteilung sowie der Erstellung der Betriebsanleitung und EU-Konformitätserklärung spezialisierte Software einzusetzen, die entsprechende Vorlagen mitbringt und durch die CE-Kennzeichnung führt.

Dabei gilt: Schulung ist alles. Und kontinuierliche Weiterbildung.

Ab wann lohnt sich das Investieren in eine Softwarelösung zur Risikobeurteilung nach Maschinenrichtlinie? Was sind hier die relevanten Kriterien?

Die Entscheidung hängt  –  wieder mal  –  vom Einzelfall ab.

Folgende Kriterien können als Entscheidungsgrundlage herangezogen werden (ohne Anspruch auf Vollständigkeit):

  • Mit wie vielen Risikobeurteilungen ist pro Zeitraum (Jahr, Quartal) zu rechnen?
  • Wird die Risikobeurteilung für vergleichbare bzw. ähnliche oder unterschiedliche Maschinen durchgeführt?
  • Werden ausschließlich Sondermaschinen betrachtet?
  • Sind die Maschinen technisch eher einfach oder eher komplex?
  • Sollen Inhalte aus anderen Risikobeurteilungen wiederverwendet werden können?
  • Soll bei der Normenrecherche Unterstützung angeboten werden?
  • Gibt es eine Schnittstelle zu einem Redaktionssystem, damit Informationen wie Restrisiken etc. übergeben werden können?
  • Sind die Personen, die die Risikobeurteilung durchführen sollen, computeraffin?
  • v.m.

Was kann und darf man intern in Eigenleistung erbringen und für welche Aufgaben im Konformitätsbewertungsverfahren muss oder sollte man externe Experten hinzuziehen?

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG adressiert den Hersteller und seinen Bevollmächtigten. Vom Konzept her erbringt der Hersteller alle Leistungen zur Erlangung der Verkehrsfähigkeit von Maschinen grundsätzlich selbst.

Die anderen Wirtschaftsakteure „Einführer“, „Händler“ und „Fulfilment Dienstleister“ kommen in der Maschinenrichtlinie nicht vor.
Dazu ist die Maschinenrichtlinie zu alt. Außerdem ist sie noch nicht an das New Legislativ Framework angepasst.

Was aber noch nicht ist, soll ja werden: Die Maschinenrichtlinie befindet sich seit geraumer Zeit in der Überarbeitung. Für April 2021 ist ein Referentenentwurf angekündigt, der einen ersten öffentlichen Einblick in die neue Maschinenrichtlinie ermöglichen soll. Nebenbei bemerkt: Allen Gerüchten nach soll die neue Maschinenrichtline keine europäische Richtlinie mehr sein, sondern eine europäische Verordnung. Der Vorteil aus Sicht der EU-Kommission liegt auf der Hand: Die Umsetzung in 27 nationale Rechtsvorschriften entfällt. Europäische Verordnungen müssen nicht umgesetzt werden, sie erlangen nationale Rechtskraft mit Veröffentlichung im Amtsblatt der EU.

Langer Rede kurzer Sinn und um wieder auf die eingangs gestellte Frage zurückzukommen: Die Konformitätsbewertung wird grundsätzlich vom Hersteller in Eigenregie durchgeführt.

Gleichwohl gilt: Der Hersteller ist i.d.R. eine juristische Person, die für sich genommen gar nichts durchführen kann. Sie benötigt einen Vertreter, der in ihrem Namen handelt, z.B. bei einer GmbH wäre das der Geschäftsführer. Dieser wird die Aufgaben im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung oft nicht selbst durchführen, sondern im Rahmen seiner Organisationsverantwortung delegieren. Dabei sollten die richtigen Personen mit der notwendigen Qualifikation an der richtigen Stelle eingesetzt werden.

Allerdings gibt es Konformitätsbewertungsverfahren, bei denen der Hersteller laut Vorschrift eine benannte Stelle einschalten muss. Im Zusammenhang mit der Maschinenrichtline sind dies die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Anhang IX „EG-Baumusterprüfung“ und X „Umfassende Qualitätssicherung“.

Alle anderen Aufgaben im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung darf der Hersteller selbst durchführen.

Er kann sich natürlich externe Hilfe holen. Insbesondere dann, wenn der Hersteller auf bestimmten Gebieten keine Expertise vorweisen kann, beispielsweise bei der Fragestellung, ob von seiner Maschine ein Explosionsrisiko ausgeht. In diesem Zusammenhang sollte er eine Zündquellenbewertung durchführen – wenn er kann. Wenn nicht, sollte er sich fachkundige Unterstützung holen.

Mit welchen Kosten ist für eine externe Unterstützung, z.B. Beratung, Prüflabors, Dienstleister für die Technische Dokumentation usw. zu rechnen?

Die Kosten richten sich nach Angebot und Nachfrage.

Rechtsberatung: Eine Rechtsberatung durch eine Kanzlei, die sich auf Product Compliance spezialisiert hat, beginnt mit einem Stundensatz im unteren bis mittleren dreistelligen Bereich.

Technische Redaktion: Hier sind die Stundensätze deutlich günstiger. Je nach Anbieter, Einzelkämpfer, mittleres oder großes Unternehmen sind Stundensätze zwischen 40 € und 200 € anzutreffen.

Übersetzung: Hier wird i. d. R. nicht nach Stundensätzen abgerechnet, sondern nach Zeilen oder Wörtern. Die Zeilenpreise richten sich i.d.R. nach der Zielsprache und können pro Standardzeile mit 50–55 Anschlägen bis über 2 € betragen. Es gibt aber auch Anbieter, die Kampfpreise offerieren, die dann im Bereich zwischen 0,40 € und 0,80 € pro Standardzeile liegen. Bei der Abrechnung nach Wörtern sind Preise zwischen 0,16 € und 0,30 € pro Wort möglich, von der jeweiligen Sprache abhängig.

Beratung Product Compliance: Auch hier sind Stundensätze zwischen 50 € und 200 € nicht unüblich, abhängig vom Gegenstand der Beratung, z.B. Maschine oder Druckgerät. Tagessätze liegen zwischen 600 € und 2.000 €.

Benannte Stellen und Prüflabore: Bitte Angebote einholen.

Muss der Hersteller Mitarbeiter, die mit der CE-Kennzeichnung betraut sind, besonders schulen lassen und mit welchen Kosten ist dann zu rechnen?

Müssen muss der Hersteller nicht, jedenfalls nicht nach Maschinenrichtlinie 2006/42/EG.

Aber er sollte, wenn er nicht als Inkubator für gefährliches Halbwissen mit entsprechenden Handlungen agieren will.

Jede Organisationseinheit im Unternehmen sollte über alles notwendige Wissen verfügen, das sie für die Erledigung ihrer jeweiligen Aufgaben und entsprechend ihrer Beteiligung an der CE-Kennzeichnung benötigt. Das bedeutet, dass nicht nur geschult werden sollte, sondern dass alle erforderlichen Ressourcen bereitgestellt werden sollten, z.B. Hard- und Software, Teilnahme an Fachtagungen, Zugänge zu kostenfreien und kostenpflichtigen Informationsquellen, die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme mit den Marktaufsichtsbehörden usw.

Zu den erwähnten Organisationseinheiten zählen unter anderem:

  • Geschäftsleitung
  • Einkauf
  • Vertrieb
  • Konstruktion
  • Forschung und Entwicklung
  • QM
  • Rechtsabteilung
  • Fertigung
  • Technische Redaktion
  • Fachkräfte für Arbeitssicherheit

Die Schulungskosten hängen davon ab, ob es sich um sogenannte offene Seminare handelt, an denen jeder teilnehmen kann, oder ob es sich um ein individuelles Firmenseminar handelt.

Bei offenen Seminaren werden, je nach Anbieter, dessen Betriebsgröße und Seminarthema Seminargebühren zwischen 350 € und 1.100 € pro Tag und Teilnehmern aufgerufen. Die Spanne bei individuellen Firmenseminaren bewegt sich irgendwo zwischen 600 € und 3.000 € pro Tag, abhängig von der Anzahl der Teilnehmer und dem Seminarthema.

Was sind Ihrer Erfahrung nach häufige und typische kritische Kostentreiber und Kostenfallen im Konformitätsprozess?

Eine kleine Auswahl, ohne Anspruch auf Vollständigkeit:

Auf menschlicher Ebene: Unlust, Frust, Widerwille bzw. eine negative Grundhaltung gegenüber der CE-Kennzeichnung. Wer keine Lust hat, hat keine Lust und alles dauert länger.

Auf fachlicher Ebene: Unkenntnis, falsche Entscheidungen, unklare fachliche Zuständigkeiten (der Technische Redakteur macht die Risikobeurteilung und der Konstrukteur macht, was er will) usw.

Auf gesetzlicher Ebene: Fehlende, unklare und teilweise widersprüchliche Regelungen bei Rechtsvorschriften mit Pflicht zur CE-Kennzeichnung und harmonisierten Normen. So wird von Herstellern immer mal wieder die unscharfe Abgrenzung zwischen Maschine und unvollständiger Maschine beklagt. Von der Widersprüchlichkeit der einen oder anderen Norm ganz zu schweigen.

Auf betrieblicher Ebene: Keine bzw. unklare Aufgabenzuteilung bzw. schleppende Kommunikation und Koordination zwischen betrieblichen Organisationseinheiten. So kauft der Einkauf im besten Fall günstig, im schlechtesten Fall billig ein. Die eingekaufte Komponente erweist sich als nicht CE-konform, obwohl sie es sein müsste, und kann somit auch nicht in eine Maschine verbaut werden. Alternative Komponentenlieferanten gibt es vielleicht nicht, sodass der Hersteller der Maschine die Konformität der zugekauften Komponente herstellen muss, damit zum Hersteller wird und die Produkthaftung an der Backe hat. Und das kostet.

Was empfehlen Sie Maschinenherstellern, um die Kosten für Risikobeurteilung und CE-Kennzeichnung zu senken?

Zunächst einmal eine positive Grundhaltung zum Thema CE-Kennzeichnung und Risikobeurteilung.

Ob Kosten im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung tatsächlich gesenkt werden können, bezweifle ich: Es kostet, was es kostet.

Hersteller können allerdings dafür Sorge tragen, dass keine Kosten anfallen, die vermeidbar sind, beispielsweise aus Unkenntnis usw. Ein Konstrukteur, zumal frisch von der Ausbildung, tut sich erfahrungsgemäß schwer mit der effizienten Durchführung der Risikobeurteilung. Wird er nicht unterstützt, sondern im Regen stehen gelassen, ist der Misserfolg vorprogrammiert.

Die Etablierung eines Product Compliance Assessment Process ist unabdingbar für eine effiziente CE-Kennzeichnung, was u.a. die Risikobeurteilung einschließt.

Verteuert sich die CE-Kennzeichnung, wenn eine benannte Stelle (notified body) eingeschaltet wird bzw. werden muss?

Auf jeden Fall: Benannte Stellen arbeiten nicht für Gotteslohn, sondern verlangen für die Erbringung von Leistungen Geld. Wie umfangreich diese Leistungen sind und wie hoch dann die Rechnung ausfällt, hängt vom Konformitätsbewertungsverfahren ab, das für eine Maschine durchgeführt werden muss und natürlich von den Stundensätzen benannter Stellen.

Deshalb lohnt sich ein genauer Blick in die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, um herauszufinden, welches Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt werden muss, und ob eine benannte Stelle eingeschaltet werden muss oder nicht.

Dabei muss die Erkenntnis einsetzen, dass für unvollständige Maschinen keine Konformitätsbewertung gemäß Maschinenrichtlinie durchgeführt werden kann. Wer das dennoch versucht, hat das Prinzip nicht verstanden und erzeugt vermeidbare Kosten.

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG beschreibt in Artikel 12 Konformitätsbewertungsverfahren für Maschinen drei verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren:

  • Konformitätsbewertung mit interner Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII
  • Konformitätsbewertung durch EG-Baumusterprüfung gemäß Anhang IX und mit interner Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII
  • Konformitätsbewertung durch umfassende Qualitätssicherung gemäß Anhang X

Die Konformitätsbewertung mit interner Fertigungskontrolle gemäß Anhang VIII erfordert keine benannte Stelle, so dass entsprechende Kosten nicht anfallen. In diesem Fall führt der Hersteller die Konformitätsbewertung selbst durch.

Die beiden anderen Konformitätsbewertungsverfahren schreiben die Einschaltung einer benannten Stelle vor, was dann Geld kostet.

Benannte Stellen gibt es in der gesamten Europäischen Union. Die Nando-Website listet u.a. alle europäischen benannten Stellen auf (https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/).

Welche benannte Stelle beauftragt wird, entscheidet der Hersteller.

Ein Hersteller mit Sitz in Deutschland muss nicht zwingend eine benannte Stelle in Deutschland beauftragen. Er kann grundsätzlich jede benannte Stelle in der EU beauftragen, die Leistungen im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Maschinenrichtlinie 2006/42/EG Anhang IX und Anhang X erbringt.

Ein Kostenvergleich lohnt sich durchaus. Die Preisunterschiede sind mitunter gravierend. Allerdings gilt das alte Bonmot: „Wer billig kauft, kauft zwei Mal“. Umgekehrt gilt, dass nicht alles gut ist, nur weil es teuer ist.

Hinschauen und Leistungen vergleichen lohnt sich also.

Wie kann ich mich vor unerwarteten Folgekosten oder späteren Haftungsfallen im Zusammenhang mit der CE-Kennzeichnung meiner Produkte schützen?

Indem Sie Ihre Hausaufgaben erledigen. Louis Pasteur wird der Spruch zugeschrieben, wonach „das Glück denjenigen bevorzugt, der gut vorbereitet ist“.

Mit Glück hat die CE-Kennzeichnung nichts zu tun. Aber alles mit einer guten Vorbereitung.

Der Grundprozess für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung, der sogenannte „Product Compliance Assessment Process“, muss beim Hersteller etabliert sein, und zwar bevor ein Auftrag über Konstruktion und Bau einer Maschine eingeht.

Ein Koch, dem eine Bestellung über die Zubereitung eines Gerichts vorliegt und der erst dann mit der Überlegung beginnt, welches Kochwerkzeug und welche Grundzutaten er wohl benötigt, hat ein Problem. Töpfe, Rührlöffel, Messer, Salz und Pfeffer gehören beim Kochen einfach zur Grundausstattung – ohne die ist alles nichts.

Außerdem muss der Product Compliance Assessment Process kontinuierlich überwacht und bei Bedarf an veränderte gesetzliche und normative sowie andere Rahmenbedingungen angepasst werden.

Unter diesen Voraussetzungen gelingt die rechtskonforme CE-Kennzeichnung ohne böse Überraschungen was Folgekosten und etwaige Haftungsfragen angeht.

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