Die Technische Dokumentation umfasst die technischen Unterlagen des Herstellers einer Maschine. Ihr vollständiges Vorliegen ist – ergänzt um die Konformitätserklärung – die Grundvoraussetzung, um eine Maschine in Verkehr zu bringen und in Betrieb zu nehmen. Bei Versäumnissen des Herstellers drohen Verkaufsverbot und Schadensersatzklagen.
Technische Dokumentation ist zunächst ein undefinierter Oberbegriff für alle möglichen Dokumente und Unterlagen mit Daten und Informationen zu einem technischen Produkt. Das können Bedienungsanleitungen sein, Wartungsvorschriften oder Zubehörkataloge. Während des gesamten Produktlebenszyklus von den ersten Planungen und Entwurfsskizzen bis zur dokumentierten Risikobeurteilung und CE-Konformitätserklärung entstehen verschiedenste schriftliche Unterlagen, von denen die meisten aufbewahrt, abgeheftet oder elektronisch archiviert werden.
Inhalte der Technischen Dokumentation
Technische Dokumentation in einer etwas enger gefassten Bedeutung umfasst diejenigen Dokumente, welche spätestens dann benötigt werden, wenn eine Maschine in Verkehr gebracht werden soll. Rechtsgrundlage dafür ist die Maschinenrichtlinie. Sie besagt, dass ohne Vorliegen der technischen Unterlagen eine Maschine weder in Betrieb genommen noch in Verkehr gebracht werden darf. Auch weitere europäische Richtlinien wie die ATEX-Richtlinie, die Druckgeräterichtlinie, die Niederspannungsrichtlinie oder die Produktsicherheitsrichtlinie stärken die Forderung nach der Technischen Dokumentation, ebenso nationale Gesetze wie das Produkthaftungsgesetz, das Elektro- und Elektronikgerätegesetz u.a.
Diese technischen Unterlagen müssen laut Maschinenrichtlinie Informationen zu Konstruktion, Bau und Funktionsweise der Maschine umfassen. Im Einzelnen gehören dazu:
- eine allgemeine Beschreibung der Maschine
- Erläuterungen zur Funktionsweise
- die Betriebsanleitung
- technische Zeichnungen
- Schaltpläne
- Dokumente zur Risikobeurteilung
- Prüfberichte
- die Zusammenstellung der angewandten Normen
- die EG-Konformitätserklärung
Bei unvollständigen Maschinen muss zusätzlich eine Einbau- und/oder Montage-Erklärung vorliegen.
Bei Serienfertigung ist eine Liste der intern getroffenen Maßnahmen zur Fertigungskontrolle aufzustellen.
Daneben gibt es jede Menge weitere Dokumente, die auf eine Maschine oder ein anderes Produkt bezogen sein können und teilweise auch mit diesen ausgeliefert werden, die jedoch nicht gesetzlich vorgeschrieben sind, z.B.
- Flyer und Prospekte
- ein Händlerverzeichnis
- Kataloge, die über Zubehör informieren
- Pressemitteilungen
- Produktanzeigen und Werbemittel
Technische Dokumentation richtet sich daher
- an den Benutzer einer Maschine, wird
- von verschiedenen Abteilungen des Herstellers benötigt (und verbleibt z.T. auch dort, s. u.), muss
- auf Anforderung den Überwachungsbehörden zur Verfügung gestellt werden und ist teilweise
- öffentlich verfügbar, z.B. in Form technischer Angaben in Verkaufsprospekten.
Wissenswertes zur Technischen Dokumentation
Die Technische Dokumentation soll es ermöglichen, zu prüfen, dass ein Produkt den Anforderungen der Maschinenrichtlinie entspricht. Aus der Technischen Dokumentation sollte daher hervorgehen, dass der Hersteller alle geltenden CE-spezifischen Anforderungen an Sicherheit und Gesundheitsschutz berücksichtigt hat.
Die Technische Dokumentation muss vollständig zur Verfügung stehen, bevor eine Maschine ausgeliefert oder gar in Betrieb genommen wird. Sie kann keinesfalls nachgereicht werden.
Die Technische Dokumentation kann zu jeder Zeit von den zuständigen Marktüberwachungsbehörden zur Einsicht verlangt werden.
Das Fehlen einer Technischen Dokumentation oder eine mangelhafte Technische Dokumentation einer Maschinen führt zur Haftung des Maschinenherstellers gemäß Produkthaftungsgesetz. Ohne Technische Dokumentation ist das Anbringen eines CE-Zeichens unzulässig.
Können die technischen Unterlagen nicht vorgelegt oder zeitnah zusammengestellt werden, so ist die Behörde berechtigt, einen Verkaufsstopp zu veranlassen.
Die Technische Dokumentation muss in einer der Amtssprachen der Europäischen Union abgefasst sein. Für die Bedienungsanleitung gelten besondere Regelungen. Sie muss in einer Amtssprache der EU sowie in der Sprache des Verwenderlandes abgefasst sein. Sie sollte verständliche Sprache enthalten, die dem Wissens- und Erfahrungsstand des Benutzers/Bedieners der Maschine angemessen ist.
Die Technische Dokumentation muss mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden. Es zählt der Tag, an dem eine Maschine letztmals hergestellt wurde.
Je größer die Produktpalette, desto höher die Ansprüche an die Technische Dokumentation. Bei gleichartigen Maschinen in Serienfertigung muss eine einmal sorgfältig und vollständig erstellte Dokumentation kaum nachbearbeitet werden. Bei Sondermaschinen und speziellen, individuell je nach Kundenwunsch gefertigten Maschinen muss auch die Dokumentation individuell und auf das Produkt zugeschnitten werden.
Technische Dokumentation ist keine Behörden-Schikane, sondern bietet dem Hersteller Rechtssicherheit
Als Beispiel dafür, wie wichtig die Technische Dokumentation für den Hersteller ist, sei an den Untergang der 1994 gesunkenen Ostsee-Fähre Estonia erinnert. Bei diesem schwersten Schiffsunglück in Europa nach dem Zweiten Weltkrieg kamen mehr als 850 Menschen ums Leben. Die Meyer Werft in Papenburg konnte mit Hilfe ihrer Technischen Dokumentation die Vorwürfe von Konstruktionsmängeln entkräften.
Interne und externe technische Dokumente
Die Technische Dokumentation lässt sich auch einteilen nach dem Kriterium, ob ein Dokument beim Hersteller verbleibt (interne) oder an den Kunden/Benutzer/Betreiber ausgeliefert wird (externe Technische Dokumentation):
Die interne Technische Dokumentation umfasst die Dokumente, die normalerweise beim herstellenden Unternehmen verbleiben. Produktrelevante technische Unterlagen zu Entwicklung, Konstruktion und Risikobeurteilung werden archiviert und dienen zum Teil der Nachweispflicht zur Einhaltung aller rechtlichen Grundlagen gegenüber auskunftsberechtigten Behörden. Auch Dokumente, welche Maßnahmen zur Qualitätssicherung behandeln, verbleiben in der Regel beim Hersteller, ebenso wie rein kaufmännische Dokumente (Kalkulationsunterlagen), Pflichtenhefte, Unterlagen zur Marktforschung und Konkurrenzbeobachtung, die Umweltschutzdokumentation oder Dokumente aus dem betrieblichen Vorschlagswesen.
Zur externen Technischen Dokumentation gehört alles, was für den späteren Benutzer, Bediener und Betreiber einer Maschine relevant ist, also Bedienungsanleitungen, Betriebsanleitungen, Service-Handbücher, Datenblätter, Installationsanleitungen, Montageanleitungen, Wartungshinweise usw. Auch die Konformitätserklärung kann zur externen Technische Dokumentation gerechnet werden, da sie mit jeder Maschine an den Käufer, Weiterverkäufer, Betreiber usw. mitgeliefert wird.
Weiterführende Informationen und Hilfen
Nicht nur die Nachweisdokumentation zur Risikobeurteilung, sondern die komplette Organisation der CE-Kennzeichnung nach Maschinenrichtlinie inklusive Risikobeurteilung erledigt die Software WEKA Manager CE Schritt für Schritt.
Ein Fachbeitrag im WEKA-Portal zur Maschinenrichtlinie befasst sich mit der Gefahr, dass Mängel in der Technischen Dokumentation eine Maschine unverkäuflich machen können.
Alle relevanten Fakten zur Betriebsanleitung finden Sie hier.
12 Antworten auf „Basiswissen Technische Dokumentation“
Sehr geehrte Damen und Herren des CE-Teams,
Ich habe eine Frage in einem konkreten Fall.
Zu lesen ist hier :
„Diese technischen Unterlagen müssen laut Maschinenrichtlinie Informationen zu Konstruktion, Bau und Funktionsweise der Maschine umfassen. Im Einzelnen gehören dazu:
– eine allgemeine Beschreibung der Maschine
– Erläuterungen zur Funktionsweise
– die Betriebsanleitung
– technische Zeichnungen
– Schaltpläne
– Dokumente zur Risikobeurteilung
– Prüfberichte
– die Zusammenstellung der angewandten Normen
– die EG-Konformitätserklärung
Bei unvollständigen Maschinen muss zusätzlich eine Einbau- und/oder Montage-Erklärung vorliegen.
Bei Serienfertigung ist eine Liste der intern getroffenen Maßnahmen zur Fertigungskontrolle aufzustellen.
Daneben gibt es jede Menge weitere Dokumente, die auf eine Maschine oder ein anderes Produkt bezogen sein können und teilweise auch mit diesen ausgeliefert werden, die jedoch nicht gesetzlich vorgeschrieben sind, z.B.
– Flyer und Prospekte
– ein Händlerverzeichnis
– Kataloge, die über Zubehör informieren
– Pressemitteilungen
– Produktanzeigen und Werbemittel
Technische Dokumentation richtet sich daher
1. an den Benutzer einer Maschine, wird
2. von verschiedenen Abteilungen des Herstellers benötigt (und verbleibt z.T.
auch dort, s. u.), muss
3. auf Anforderung den Überwachungsbehörden zur Verfügung gestellt werden
und ist teilweise
4. öffentlich verfügbar, z.B. in Form technischer Angaben in
Verkaufsprospekten.“
Nun meine Frage, zählt ein freiwillig erstelltes „Anwenderhandbuch“ zur technischen Dokumentation? Ist dieses dann in der jeweiligen Amtssprache zu übersetzen?
Sehr geehrter Leser,
Es gibt das Konzept eines „freiwillig erstellen Anwenderhandbuchs“ nicht. Es gibt gem. M-RL Anhang I 1.7.4 die Pflicht zur Erstellung einer Betriebsanleitung. Die Pflicht zur Übersetzung ist dort klar geregelt: „Jeder Maschine muss eine Betriebsanleitung in der oder den Amtssprachen der Gemeinschaft des Mitgliedstaats beiliegen, in dem die Maschine in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wird.“
Beste Grüße
Ihre CE-Redaktion
Guten Tag,
ein Kunde aus englischsprachigem Raum bestellt eine Maschine, welche an einen deutschsprachigen Standort geliefert und auch in Betrieb genommen werden soll. Zu einem späteren Zeitpunkt ist geplant diese Maschinen an den englischsprachigen Standort zu verlegen.
Ist es richtig, dass hier eine deutsche Dokumentation ausreichend ist und eine englische Dokumentation als Zusatz zu werten ist?
Mit freundlichen Grüßen
Benjamin
Sehr geehrter Benjamin,
die Maschinenrichtlinie und die anderen CE-Vorschriften regeln grundsätzlich das erstmalige Bereitstellen von Produkten am Markt.
Sh. Blue Guide Kapitel 2.1:
„Die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union gelten für alle Produkte, die in Verkehr gebracht (oder in Betrieb genommen ) werden sollen. Sie kommen aber auch nach dem Inverkehrbringen (bzw. der Inbetriebnahme) sowie in den nachfolgenden Schritten der Bereitstellung zur Anwendung, bis das Produkt den Endbenutzer erreicht hat. … . Sobald sie an den Endbenutzer übergehen, gelten sie nicht mehr als neue Produkte, und die Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union finden keine Anwendung mehr.“
D.h. in diesem Fall wäre die Inbetriebnahme am deutschen Standort relevant. Was danach passiert, betrifft den Hersteller erstmal nicht mehr.
Mit „Dokumentation“ meinen Sie wahrscheinlich die Betriebsanleitung.
Dort gilt die Regelung der MRL aus Anhang I Kapitel 1.7.4 Betriebsanleitung
„Jeder Maschine muss eine Betriebsanleitung in der oder den Amtssprachen der Gemeinschaft des Mitgliedstaats beiliegen, in dem die Maschine in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen wird.“
D.h. Sie sind produktsicherheitsrechtlich verpflichtet, eine deutsche Betriebsanleitung mitzuliefern. Alles andere ist Verhandlungssache.
Für Rückfragen stehe ich gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
Ihre CE-Redaktion, Stephan Grauer
Guten Tag,
ich hätte eine Frage zu der Sprachenverfügbarkeit, da ich dazu auf verschiedenen Webseiten immer wieder unterschiedliche Informationen finde. Lediglich die Maschinenrichtlinie macht ja die explizite Angabe, dass die Betriebsanleitung in die Amtssprachen der EU-Mitgliedsstaaten (bzw. Länder aus dem Europäischen Wirtschaftsraum) übersetzt werden muss, in die die Maschine verkauft wird. Gilt das auch für die Druckgeräterichtlinie und die Niederspannungsrichtlinie?
Wie sieht es mit dem Verkauf in Länder aus, die nicht zur EU gehören? Reicht hier eine Übersetzung ins Englische aus?
Vielen Dank!
Guten Tag,
leider ist es bei anderen CE-Vorschriften nicht so klar geregelt, wie in der MRL.
So heißt es z.B. in der Niederspannungsrichtlinie:
Artikel 6 Pflichten der Hersteller
….
(7) Die Hersteller gewährleisten, dass dem elektrischen Betriebsmittel eine Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen beigefügt sind, die in einer vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Sprache, die von den Verbrauchern und sonstigen Endnutzern leicht verstanden werden kann, verfasst sind. Diese Betriebsanleitung und Sicherheitsinformationen sowie alle Kennzeichnungen müssen klar, verständlich und deutlich sein.
….
Da müssen Sie also noch selbst weiterrecherchieren und in den nationalen Ausführungsvorschriften nachsehen.
In Deutschland ist das z.B. die 1. ProdSV. Dort steht in § 8 Abs. 3: Der Hersteller hat dafür zu sorgen, dass dem elektrischen Betriebsmittel die Betriebsanleitung und die Sicherheitsinformationen in deutscher Sprache beigefügt sind.
Bei Ländern außerhalb der EU wird der Aufwand nochmal größer. Da müssen Sie erstmal klären, ob und welche Vorschriften zur Produktsicherheit und zum Marktzugang überhaupt gelten. Bei solchen Recherchen können Spezialisten wie http://www.globalnorm.de unterstützen.
Andere kompetente Ansprechpartner können die AHK in den Länder sein. https://www.ahk.de/
Siehe z.B. https://debelux.ahk.de/debelux-info/maerkte
Für Rückfragen stehe ich gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
Stephan Grauer
Guten Tag,
ich hätte eine Frage zu der generell bekannten Aussage, dass die technische Dokumentation mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden muss:
gibt es mittlerweile die Anforderung, dass jede Dokumentation (Betriebsanleitung, Wartungsanleitung), welche man an einen Kunden gibt, eine eindeutige Nummer (neben der Auftragsnummer) tragen muss, damit man die Dokumentation auch nach 10 Jahren wiederfinden bzw. zuordnen kann?
Falls es eine aktuelle Regelung dazu gibt, wäre ich dankbar über weitergehende Links (tekom o.ä.).
Vielen Dank vorab!
Sehr geehrter Leser,
in der Tat ist es richtig, dass die Technischen Unterlagen für Produkte, die unter eine CE-Vorschrift fallen, in der Regel 10 Jahre aufbewahrt werden müssen.
Siehe dazu Blue Guide 2016, Kapitel 4.3.TECHNISCHE UNTERLAGEN:
„Sofern in den Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union nicht ausdrücklich eine andere Zeitdauer angegeben ist, müssen die technischen Unterlagen ab dem Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Produkts zehn Jahre lang aufbewahrt werden. Verantwortlich dafür ist der Hersteller oder sein in der Union niedergelassener Bevollmächtigter. Da sich der Begriff des „Inverkehrbringens“ auf jedes einzelne Produkt bezieht, muss die Frist ab dem Zeitpunkt berechnet werden, zu dem das jeweilige in den technischen Unterlagen erfasste Produkt in Verkehr gebracht wird.“
Der Leitfaden zur MRL (§ 393) stellt es dabei frei, wie die Unterlagen konkret vorgehalten werden:
“ … In Nummer 2 Absatz 2 ist außerdem angegeben, dass die technischen Unterlagen nicht ständig körperlich vorhanden sein müssen. Der Begriff „technische Unterlagen“ bezeichnet dementsprechend die Gesamtheit an Informationen, die in Papierform oder in elektronischer Form an einem oder mehreren Orten aufbewahrt werden können. Insbesondere ist es nicht erforderlich, Unterlagen, die für mehrere Maschinentypen identisch sind, zu vervielfältigen. Die Informationen sind jedoch so zu ordnen, zu klassifizieren und aufzubewahren, dass der Hersteller auf eine begründete Anfrage, die von den Marktüberwachungsbehörden eines der Mitgliedstaaten an den hierfür in der EG-Konformitätserklärung benannten Ansprechpartner gerichtet wurde, die relevanten Teile der technischen Unterlagen umgehend übermitteln kann. …“
Die Betriebsanleitung ist dabei regelmäßig ein Bestandteil der Technischen Unterlagen. D.h. Sie sind durchaus verpflichtet, alles so zu ordnen und zu klassifizieren, dass innerhalb der 10-Jahres-Frist eine eindeutige Zuordnung möglich ist. Diese Pflicht haben Sie aber CE-rechtlich gegenüber der Marktaufsicht.
Wie Sie das managen können, darüber sagen die CE-Vorschriften meines Wissens nach nichts aus. Hier könnte in der Tat die tekom ein guter Ansprechpartner sein für Ideen und Standards rund um das Thema „Archivierung von Technischen Unterlagen“.
Beste Grüße
Stephan Grauer
Gibt es eine Regelung in welcher Form dem Kunden die Dokumentation zur Verfügung gestellt werden muss?
Reicht es sie online zum Download anzubieten oder muss sie physisch ausgeliefert werden z.B. in Papierform, auf CD oder USB Stick?
Sehr geehrter Leser,
beim Begriff „Dokumentation“ muss differenziert werden.
Die so genannten Technischen Unterlagen z.B. nach Anhang VII MRL sind per se gar nicht für den Kunden bestimmt, sondern müssen auf Aufforderung für die Marktaufsicht bereitgestellt werden.
Dabei sagt der Leitfaden zur MRL in § 393:
„In Nummer 2 Absatz 2 ist außerdem angegeben, dass die technischen Unterlagen nicht ständig körperlich vorhanden sein müssen. Der Begriff „technische Unterlagen“ bezeichnet dementsprechend die Gesamtheit an Informationen, die in Papierform oder in elektronischer Form an einem oder mehreren Orten aufbewahrt werden können. Insbesondere ist es nicht erforderlich, Unterlagen, die für mehrere Maschinentypen identisch sind, zu vervielfältigen. Die Informationen sind jedoch so zu ordnen, zu klassifizieren und aufzubewahren, dass der Hersteller auf eine begründete Anfrage, die von den Marktüberwachungsbehörden eines der Mitgliedstaaten an den hierfür in der EG-Konformitätserklärung benannten Ansprechpartner gerichtet wurde, die relevanten Teile der technischen Unterlagen umgehend übermitteln kann – siehe § 383: Anmerkungen zu Anhang II Teil 1 Abschnitt A.“
Etwas anderes gilt für die Betriebsanleitung, die an den Kunden geliefert werden muss. Hier heißt es in § 255 Die Form der Betriebsanleitung „Die Form der Betriebsanleitung wird in Nummer 1.7.4 nicht festgelegt. Der allgemeine Konsens lautet, dass sämtliche Anleitungen, die für Sicherheit und Gesundheitsschutz relevant sind, in Papierform mitgeliefert werden müssen, da nicht davon ausgegangen werden kann, dass der Benutzer Zugang zu einem Lesegerät für das Lesen einer in elektronischer Form oder auf einer Website zur Verfügung gestellten Betriebsanleitung hat. Häufig ist es jedoch hilfreich, die Betriebsanleitung in elektronischer Form und im Internet sowie in Papierform zur Verfügung zu stellen, da der Benutzer damit die elektronische Fassung bei Bedarf herunterladen und sich wieder ein Exemplar der Betriebsanleitung beschaffen kann, falls das Papierexemplar verlorengegangen ist. Diese Vorgehensweise erleichtert auch gegebenenfalls erforderliche Aktualisierungen der Betriebsanleitung.“
Auch die Konformitätserklärung nach MRL muss in Papierform der Maschine beiliegen.
Wenn Sie mit dem Kunden z.B. die Lieferung der Risikobeurteilung für eine Maschine vereinbart haben (=eine freiwillige Verpflichtung), dann können Sie mit ihm auch völlig frei vereinbaren, ob es reicht, dass Sie sie online zum Download anzubieten, oder ob Sie sie physisch z.B. in Papierform, auf CD oder USB Stick ausliefern müssen.
Ich hoffe, damit ist Ihnen weitergeholfen.
Mit freundlichen Grüßen
Stephan Grauer
Sehr geehrte Damen und Herren,
was die interne und externe Dokumentation für unvollständige Maschinen betrifft hätte ich eine Frage:
Soweit ich das verstehe muss man den Kunden lediglich die Montageanleitung und Einbauerklärung liefern. Diese in Papierform.
Alles andere, wie die einzelnen Bedienungsanleitung der verbauten Komponenten, Stückliste und Zeichnungen muss gar nicht an den Kunden raus bzw. würde dies auch in digitaler Form reichen wenn wir dies dem Kunden „netterweise“ geben.
Verstehe ich das denn so richtig?
MfG
Markus Troglauer
Sehr geehrter Herr Troglauer,
ja, der Kunde einer unvollständigen Maschine erhält vom Hersteller die Maschine, eine Montageanleitung und die Einbauerklärung. Die Einschränkung „lediglich“ ist dabei aus meiner Sicht mit Vorsicht zu genießen.
„Die Montageanleitung richtet sich an den Hersteller der vollständigen Maschine und muss daher von diesem verstanden werden können.“ (sh. Leitfaden MRL § 390).
„In anderen Fällen muss die Montageanleitung für unvollständige Maschinen die erforderlichen Informationen zu der unvollständigen Maschine enthalten, anhand derer der Hersteller der vollständigen Maschine in der Lage ist, diejenigen Teile der Betriebsanleitung zu erstellen, die sich auf die unvollständige Maschine beziehen. Wenn der Hersteller der unvollständigen Maschine nicht erklärt, die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Nummer 1.7.4 erfüllt zu haben, muss nur eine Montageanleitung bereitgestellt werden.
Die Informationen, die der Hersteller der vollständigen Maschine benötigt, um die Betriebsanleitung nach den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen in Nummer 1.7.4 erstellen zu können, müssen in der Montageanleitung enthalten sein.“ (sh. ebenda)
D.h. unter Umständen müssen Teile aus den Anleitungen der verbauten Komponenten mit in die Montageanleitung. Wenn man die nicht übernehmen will, sondern lieber auf betreffenden Passagen die Anleitungen verweist, dann muss auch die Anleitung selbst mitgeliefert werden.
Achtung: Bei der Montageanleitung ist übrigens auch die Sprache Verhandlungssache!
Mit freundlichen Grüßen,
Ihre CE-Redaktion