Konformitätserklärung für Anfänger: In 10 Schritten zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung

Bei Fragen zur CE-Kennzeichnung Ihrer Produkte gemäß Maschinenrichtlinie 2006/42/EG werden Konstrukteure und Entwickler manchmal unsicher. Dabei ist das Konformitätsbewertungsverfahren mit den richtigen Hilfsmitteln und Fachinfos ein überschaubarer und „machbarer“ Prozess. Wenn Sie gemäß den folgenden 10 Punkten vorgehen, werden Ihre Produkte bald das CE-Zeichen als Mindest-Standard in Sachen Sicherheit und „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt erhalten können.

Vorbemerkung: Die folgende Übersicht stellt die für einen erfolgreichen Konformitätsbewertungsprozess grundsätzlich erforderlichen Aufgaben Schritt für Schritt zusammen. Es können nicht alle Sonderfälle betrachtet werden und nicht immer sind alle Schritte notwendig (z.B. Übersetzungen). Auch ist im Folgenden immer von „Gerät“ die Rede. Dies meint nicht unbedingt einen kleinen Apparat, den man in der Hand halten kann, sondern das kann auch eine größere Maschine oder Anlage bedeuten.

1. Schritt: Bestimmungsgemäße Verwendung

Definieren Sie Ihr Produkt. Legen Sie seine bestimmungsgemäße Verwendung fest. Sie als Hersteller bestimmen damit den Einsatzzweck Ihres Produkts. Dazu gehört auch, welche Personengruppen mit dem Gerät umgehen sollen. Handelt es sich um ein Gerät für Fachleute und Spezialisten (wie etwa ein elektronisches Messgerät oder Atemschutzmasken für den industriellen Einsatz) oder geht es um ein Gerät, was für die Bedienung durch Laien vorgesehen ist (etwa ein Bügeleisen oder Toaster)?

Die bestimmungsgemäße Verwendung und der Einsatzzweck eines Gerätes gehen später in die Technische Dokumentation, insbesondere die Betriebsanleitung, ein.

2. Schritt: Richtlinien ermitteln

Stellen Sie fest, welche geltenden Normen und Richtlinien für Ihr Produkt relevant sind. Das CE-Symbol soll Ihrem Gerät später bescheinigen, dass es den produktspezifisch geltenden europäischen Richtlinien entspricht. Daher müssen Sie zunächst ermitteln, welche der mehr als 20 Richtlinien, die eine CE-Kennzeichnung für bestimmte Produktkategorien fordern, auf Ihr Gerät zutreffen. Das kann eine Richtlinie sein, Ihr Produkt kann aber auch unten den Anwendungsbereich von mehreren Richtlinien fallen.

Zu den wichtigsten Richtlinien neben der Maschinenrichtlinie gehören z.B. die Druckgeräterichtlinie, die ATEX-Richtlinie zum Explosionsschutz, die EMV-Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit, die Niederspannungsrichtlinie und die Medizinprodukterichtlinie.

Vergessen Sie nicht die Öko-Design-Richtlinie. Sie macht Vorgaben an die umweltgerechte Gestaltung von Produkten verschiedener Kategorien. Seit 2013 gelten z.B. Mindestanforderungen in Sachen Energieeffizienz für Wasserpumpen, Ventilatoren und Klimageräte.

Hinweis: Mit dem Programm WEKA Manager CE prüfen Sie die Relevanz der Richtlinien mit einem Frage-Antwort-Assistenten. Das Programm stellt anhand Ihrer Antworten fest, welche EG-/EU-Richtlinien relevant sind und welche nicht.

3. Schritt: Normen recherchieren

In Normen werden die allgemeinen Anforderungen der EG-Richtlinien konkretisiert. Dabei wurden bzw. werden die grundlegenden und wichtigsten Anforderungen an Produkt auf europäischer Ebene harmonisiert. Diese harmonisierten Normen gelten EU-weit und sind bevorzugt anzuwenden. Richten Sie sich nach C-Normen, sofern verfügbar.

4. Schritt: Anforderungen und Bedingungen

Finden Sie heraus, welche spezifischen Anforderungen und Bedingungen für Ihr Produkt gelten. Sie dürften nur sichere Produkte in Verkehr bringen. Als sicher gelten Produkte, wenn Sie den Anforderungen entsprechen, die in den EG-/EU-Richtlinien festgeschrieben und im Normenwerk konkretisiert wurden.

Wenn ein Produkt vollständig den Anforderungen der harmonisierten europäischen Normen entspricht, wird ihm die „Vermutung der Konformität“ zuerkannt. Dennoch ist die Anwendung von Normen rechtlich nicht bindend, sie bleibt freiwillig. Sie können theoretisch auch auf andere Art und Weise die Anforderungen an das Sicherheitsniveau Ihres Produktes gewährleisten.

5. Schritt: Benannte Stelle

Klären Sie, ob eine sogenannte „benannte Stelle“ für ein Konformitätsbewertungsverfahren eingeschaltet werden muss. Benannte Stellen sind Prüflabore oder andere sogenannte berechtigte dritte Stellen, die in das Konformitätsbewertungsverfahren eingebunden werden. Sie werden in jedem EU-Land durch die die nationalen Behörden ermächtigt und der EU-Kommission „benannt“. In Deutschland ist die nationale Akkreditierungsstelle (DAkkS) zuständig für die Überwachung aller Zertifizierungs-, Prüf- und Inspektionsstellen.

Beachten Sie, dass das Heranziehen einer berechtigten dritten Stelle (sogenannte benannte Stelle) keineswegs für jedes Produkt zwingend vorgeschrieben ist. In den Richtlinien für Ihr Produkt ist jeweils festgelegt, ob ein Konformitätsbewertungsverfahren allein durch den Hersteller erfolgen darf oder ob er eine benannte Stelle hinzuziehen muss. Letzteres ist immer der Fall, wenn es um hohe Risiken geht, wie etwa bei einigen Medizinprodukten.

6. Schritt: Konformitätsbewertungsverfahren

Testen Sie Ihr Produkt und überprüfen Sie dessen Konformität. Dabei müssen Sie alle zutreffenden Normen heranziehen, insbesondere die harmonisierten europäischen Normen. Zu diesem Schritte gehört immer die Durchführung einer Gefährdungsanalyse/Risikobeurteilung. Diese muss sämtliche Gefahren ermitteln, die von dem zu prüfenden Gerät in allen Lebensphasen ausgehen können.

Das Programm WEKA Manager CE geht hier so vor, dass es zunächst die relevanten Gefährdungsgruppen bestimmt wie etwa Vibrationen oder Strahlung. Dann werden die Gefährdungsfolgen, die Ursprünge der Gefährdungen sowie die Gefährdungsorte bestimmt. Nach Festlegen der Schutzmaßnahmen hilft Ihnen das Programm, über eine Risikoeinschätzung zu entscheiden, ob das Risiko in hinreichendem Maß beseitigt oder minimiert wurde.

7. Schritt: Technische Dokumentation

Stellen Sie die notwendige Technische Dokumentation zusammen (Betriebsanleitung, Gebrauchsanweisung, ggf. Montageanleitung, EG-Baumusterbescheinigung, Schaltplan usw.). Sie müssen die Technische Dokumentation zur Einsicht bereithalten und auf Anfrage zusammen mit der EG-Konformitätserklärung jederzeit den zuständigen Behörden vorlegen können. Sie dient Ihnen als Nachweis, dass Ihr Produkt den grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen genügt.

8. Schritt: Übersetzungen

Viele Geräte werden nicht nur im Land des Herstellers vertrieben und benutzt, sondern auch exportiert. Dann dürfen Sie die Übersetzung der Benutzerinformationen nicht vergessen: Sie müssen eine Betriebsanleitung in der Sprache jedes Landes erstellen bzw. erstellen lassen, in dem das Gerät später verwendet wird.

9. Schritt: EG-Konformitätserklärung

Als Hersteller sind Sie für das Verfassen der Konformitätserklärung verantwortlich. Vergessen Sie nicht, die Konformitätserklärung vom Hersteller bzw. einer berechtigten Person mit Datum und Ort unterschreiben zu lassen.

10. Schritt: CE-Kennzeichnung

Bringen Sie das CE-Kennzeichen an Ihrem Produkt an. Dies muss vor dem Inverkehrbringen geschehen sein. Normalerweise wird das CE-Zeichen dem Typenschild hinzugefügt. Ist dies nicht möglich, kann man das CE-Symbol ausnahmsweise auch auf der Verpackung bzw. in den begleitenden Dokumenten zeigen. Auf jeden Fall sollte das CE-Zeichen gut erkennbar, dauerhaft (möglichst unzerstörbar) und in passender bzw. vorgeschriebener Größe lesbar sein. Sofern Sie eine Benannte Stelle (s. o.) in das Konformitätsbewertungsverfahren eingeschaltet hatten, müssen Sie die Kennnummer der Benannten Stelle zusammen mit dem CE-Symbol angeben.

11. Schritt: Beobachtung der gesetzlichen Vorschriften und des aktuellen Standes der Technik

Dieser „Schritt“ wird oft nicht explizit erwähnt, weil das CE-Kennzeichnungsverfahren mit Schritt 10 abgeschlossen scheint. Dies ist zwar richtig, aber dennoch nicht die ganze Wahrheit. Auch nach erfolgreichem Abschluss eines Konformitätsbewertungsverfahrens inkl. sorgfältiger sind Sie als Hersteller nicht von jeglicher weiterer Verantwortung entlassen.

Denn Normen und Richtlinien verändern sich und auch der Stand der Technik entwickelt sich weiter. Infolge von zuvor nicht bekannten oder erkannten Risiken können Nachprüfungen, Nachbesserungen und neue Zertifizierungen für Ihr Produkt notwendig werden.

Mit der Aktualitätsgarantie des WEKA Manager CE bleiben Sie immer auf dem neuesten Stand.

Alle relevanten Fakten zur Konformitätserklärung finden Sie hier.