Neuer Blue Guide der EU-Kommission zur Umsetzung von CE-Richtlinien

Vor einigen Wochen hat die EU-Kommission einen neuen Leitfaden für die Umsetzung der nach dem neuen Konzept verfassten CE-Richtlinien erstellt. Dieser „Blue Guide on the implementation of EU product rules“ basiert auf dem gleichnamigen Leitfaden aus dem Jahre 2000. Derzeit ist der Blue Guide nur auf Englisch verfügbar. WEKA-Autorin Elisabeth Wirthmüller stellt in einem neuen Fachbeitrag vor, was Sie über den neuen Blue Guide wissen sollten.

Der folgende Text bezieht sich auf einen Artikel in der jüngsten Aktualisierung des Werks „CE-Kennzeichnung nach Maschinenrichtlinie“.

Standardwerk zur Interpretation der CE-Richtlinien

Der Blue Guide gilt als wichtiger Leitfaden für Produktsicherheit und Marktüberwachung in der Europäischen Union. Das Dokument aus dem Jahr 2000 ist auch unter der nicht-offiziellen Bezeichnung „Binnenmarktrichtlinie“ bekannt. 14 Jahre später wurde es mit Ausgabedatum April 2014 neu herausgegeben und steht in englischer Fassung auf den Webseiten der Europäischen Kommission zum Download bereit. Eine deutsche Übersetzung wird noch für dieses Jahr erwartet.

Wie die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) mitteilt, berücksichtigt die neue Ausgabe sowohl die Änderungen durch den „New Legislative Framework (NLF)“ für die Vermarktung von Produkten als auch den im Dezember 2009 in Kraft getretenen Lissabon-Vertrag. Gleichwohl behalten weite Teile der Version von 2000 ihr Gültigkeit. Die wesentlichen Änderungen betreffen

  • ein eigenes Kapitel zur Akkreditierung
  • ein neues Kapitel zu den Pflichten der Wirtschaftsakteure
  • Überarbeitungen der Kapitel über Normung und Marktüberwachung

Rechtlich nicht verbindlich, aber Orientierungshilfe

Autorin Elisabeth Wirthmüller befasst sich in einer Aktualisierung des Werks „CE-Kennzeichnung nach Maschinenrichtlinie“ mit dem neuen Blue Guide. Sie stellt u.a. die Zielsetzung, den geographischen Geltungsbereich und die Wirkungskraft des Leitfadens vor. Zu Letzterem sind drei Aspekte für das Verständnis wichtig:

  1. Der Blue Guide ist ein Leitfaden, er hat keinen Gesetzescharakter.
  2. Allein der Wortlaut der europäischen Richtlinien ist rechtsverbindlich. Bei Unstimmigkeiten zwischen Blue Guide und Richtlinie bleibt stets die Richtlinie maßgebend.
  3. Der Leitfaden soll der Orientierung und dem besseren Verständnis dienen. Er stellt jedoch in keiner Weise eine gesetzlich verbindliche Auslegung des EU-Rechts dar. Diese liegt allein in der Zuständigkeit des Europäischen Gerichtshofs.

Die Autorin stellt im Folgenden dar, wie die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und der Beschluss Nr. 768/2008/EG im sogenannten „Neuen Rechtsrahmen“ die rechtliche Grundlage für Akkreditierung und Marktüberwachung schufen. Dabei wurden u.a. die Pflichten des Importeurs klarer geregelt. Auch die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit von Produkten spielen eine stärkere Rolle.

Harmonisierte Normen und Risikobeurteilung

Ein Produkthersteller steht in der Verantwortung, alle von seinem Produkt ausgehenden Risiken zu beurteilen. Erst wenn er in der Risikobeurteilung alle grundlegenden Anforderungen an die Sicherheit und Gesundheit seines Produktes ermittelt hat, kann er zur Risikominderung harmonisierte Normen heranziehen. Die folgende Abbildung stellt die Zusammenhänge dar.

Grundlegende Anforderungen, Risikobeurteilung und harmonisierte Normen

Blue Guide grundlegende Anforderungen

Bildquelle: Kapitel „Blue Guide – das müssen Sie wissen“ im Werk „CE-Kennzeichnung nach Maschinenrichtlinie“, Autorin: Elisabeth Wirthmüller, (Originalquelle: Leitfaden, Seite 35)

Auch zur Dokumentation enthält der Leitfaden wichtige Aussagen, z.B. dass der Hersteller zur Einhaltung der vorgeschriebenen Aufbewahrungsfrist (i. d .R.10 Jahre) verantwortlich ist.

Das Fazit der Autorin lautet, dass der Leitfaden dem Verständnis der „inneren Zusammenhänge und Grundpfeiler der Rechtsetzung im harmonisierten Bereich“ dient. Für alle Hersteller von Produkten im harmonisierten Bereich relevant ist, dass stets eine Risikobeurteilung durchgeführt werden muss. Dies ist unabhängig davon, ob die jeweilige Anforderung in den auf das Produkt anwendbaren EU-Richtlinien enthalten ist oder nicht.

Alle relevanten Fakten zur CE-Kennzeichnung finden Sie hier.

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