Wesentliche Veränderung von Produkten – welche Aufgaben fallen an?

Was tun bei einer "Wesentlichen Verändungerung" von Produkten?

Was tun bei einer „Wesentlichen Verändungerung“ von Produkten?

Warum sorgt das Thema auch bei echten CE-Profis immer wieder für Diskussionen?

Grundsätzlich bezieht sich eine CE-Kennzeichnung auf den Zeitpunkt des Inverkehrbringens oder der Inbetriebnahme eines Produkts. Zu diesem Zeitpunkt muss es die geltenden Vorschriften und damit auch den Stand der Sicherheitstechnik erfüllen.

Allerdings kommt es in der Praxis häufig vor, dass vor allem Maschinen und andere Betriebsmittel ständig verändert oder umgebaut werden.

  • Weil sich z.B. die Anforderungen im Produktionsprozess verändern,
  • weil auf alten Anlagen plötzlich neue Produkte hergestellt werden sollen oder
  • weil alles wieder mal schneller und effizienter werden muss.
Das Video zeigt Ihnen, wie Sie mit Hilfe der Software WEKA Manager CE prüfen können, ob bei einer wesentlichen Veränderung ein neues CE-Kennzeichen erforderlich ist und welche Aufgaben dabei anfallen.

 

Gilt das alte CE-Zeichen nach dem Umbau weiter?

Und wenn die Kollegen aus der Produktion oder Ihre Kunden mit Änderungswünschen auf Sie zukommen, dann stehen Sie immer wieder vor der Frage:

  1. Gilt das alte CE-Zeichen nach dem Umbau weiter?
  2. Oder brauche ich ein neues CE-Zeichen?
  3. Und was muss ich dabei alles dokumentieren?

Der Blue Guide, also der Leitfaden für die Umsetzung der Produktvorschriften der EU legt fest:

„Ein Produkt, an dem erhebliche Veränderungen oder Überarbeitungen vorgenommen wurden, um die ursprüngliche Leistung, Verwendung oder Bauart zu verändern, kann als neues Produkt angesehen werden. Die Person, die die Veränderungen vornimmt, wird dann zum Hersteller mit den entsprechenden Verpflichtungen.“ (Blue Guide Kapitel 2.1)

Grundlegender Eingriff in die Bauart

Ein grundlegender Eingriff in die Bauart eines bereits in Verkehr gebrachten bzw. in Betrieb genommen Produkts liegt beispielsweise vor, wenn nicht nur Bauteile baugleich ausgetauscht werden, sondern die ursprüngliche Gestalt bzw. bestimmungsgemäße Verwendung des Produkts verändert wird – z.B.

  • beim Ersatz eines Bauteils durch ein anderes, nicht identisches Bauteil
  • beim ersatzlosen Entfernen oder Umgestalten eines bestehenden Bauteils und
  • natürlich auch bei größeren Umbauten am Produkt

Gründe für diese Veränderungen am Produkt können z.B. die Absicht zur Erweiterung von Funktionen oder eine Funktions- bzw. Leistungsänderung des Produkts sein.
Streng genommen entsteht mit jeder Veränderung der Bauart eines bestehenden Produkts – wenn auch manchmal nur in einzelnen Teilen – ein Produkt mit neuen Merkmalen und eventuell sogar mit neuen funktionalen Eigenschaften, kurz: ein neues Produkt.

Es ist natürlich überspitzt, jede Veränderung als gleichermaßen produktsicherheitsrechtlich relevant zu betrachten. Greifen die Veränderungen der Bauart allerdings so weit, dass praktisch ein Produkt mit neuen, produktsicherheitsrechtlich relevanten Eigenschaften entsteht, ist die Veränderung durchaus mit der Herstellung eines neuen Produkts gleichzustellen. Die Abgrenzung im Einzelfall, ob es sich dann um ein „neues“ Produkt handelt, ist oft nicht einfach und die Grenzen sind fließend.

Man kann nun natürlich zum Interpretationspapier greifen und versuchen, die nötigen Informationen aus dem Interpretationspapier zum Thema „Wesentliche Veränderung von Maschinen“ (Bek. des BMAS vom 09.04.2015 – IIIb5-39607-3 – im GMBl 2015, Nr. 10, S. 183–186) zu ziehen. Leider ist dieses Dokument jedoch alles andere als leicht zu verstehen und bleibt an vielen Stellen recht allgemein. Die passenden Infos zu finden, ist dadurch sehr aufwendig.

Software „WEKA Manager CE“ hilft bei Abgrenzung einer „Wesentlichen Veränderung“

Oder Sie nutzen den „WEKA Manager CE“ und damit u.a. einen praktischen Assistenten zur Abgrenzung einer „Wesentlichen Veränderung“: Die Software fragt Schritt für Schritt alle relevanten Punkte ab und liefert Ihnen am Ende ein eindeutiges Ergebnis. Der Assistent sagt Ihnen, was alles zu dokumentieren ist – und das Beste: Mit dem „WEKA Manager CE“ können Sie die benötigten Dokumente auch gleich erzeugen.

So gehen Sie dabei vor:

1. Zuerst prüfen Sie, ob überhaupt eine „Wesentliche Veränderung“ vorliegt

Dazu beantworten Sie für jede beabsichtigte Änderung den Fragenkatalog einzeln. So stellen Sie ganz leicht fest, ob Ihre Maschinen oder die Gesamtheit von Maschinen (verkettete Maschinenanlagen) „wesentlich verändert“ werden.

Screenshot aus der Software WEKA Manager CE zur Prüfung, ob eine wesentliche Veränderung vorliegt.

Mit Hilfe des Frage-Antwort-Assistenten prüfen Sie, ob eine wesentliche Veränderung vorliegt.

Tipp: Wenn Sie bei einer Frage nicht genau verstehen, wie sie gemeint ist, dann können Sie auf den Info-Button klicken und weitere Erläuterungen dazu aufrufen.

2. Führen Sie – wenn nötig – eine Risikobeurteilung durch, um neue Gefährdungen oder Risiken richtig zu bewerten

Sie ermitteln den Risikoindex nach ISO/TR 14121-2, indem Sie die Werte S, F, 0 und A bestimmen. Die Werte beziehen sich auf die Gefährdung ohne Schutzmaßnahmen, also das sog. Eingangsrisiko.

Screenshot aus der Software WEKA Manager CE zur Risikobeurteilung

Risikobeurteilung, um neue Gefährdungen und Risiken richtig zu beurteilen

3. Ergreifen Sie bei Bedarf die nötigen Schutzmaßnahmen

Hier legen Sie Schutzziele, technische Schutzmaßnahmen sowie Benutzerinformationen wie Warnhinweise, empfohlene Schutzausrüstung etc. fest.

Screenshot aus der Software WEKA Manager CE zum Festlegen der Schutzmaßnahmen

Legen Sie fest: Inhärend sichere Konstruktion, Technische Schutzmaßnahme, Benutzerinformation und Restrisiko.

Tipp: Wenn Sie hier zum Beispiel feststellen, dass die Gefährdung mit einer einfachen Schutzmaßnahme beseitigt werden kann, dann liegt keine „Wesentliche Veränderung“ vor. Wichtig ist aber, dass Sie dieses Ergebnis auch dokumentieren!

4 .Die passende Dokumentation erzeugen Sie jetzt per Knopfdruck

Die Software liefert Ihnen automatisch die benötigte Nachweisdokumentation zur Risikobeurteilung.

Screenshot aus der Software WEKA Manager CE zur Dokumentation von Gefährdungen

Nach Eintragen Ihrer Daten erfolgt die Ausgabe der Nachweisdokumentation auf Knopfdruck.

 

Lassen Sie sich von der Software unterstützen

Schneller und einfacher können Sie bei „Wesentlichen Veränderungen“ nicht auf Nummer sicher gehen und rechtskonform handeln. Holen Sie sich jetzt die bewährte Software und nutzen Sie zahlreiche leistungsstarke Funktionen.

 

Profitieren Sie zusätzlich von diesen Angeboten rund um den „WEKA Manager CE“:

 

Ihre Fragen?

Sie haben weitere Fragen, wie das Thema „Wesentliche Veränderung“ mit der Software gelöst wird?

Oder brauchen  Sie Antworten zu einem anderen Thema rund um die Software WEKA Manager CE?

Wir freuen uns über Ihren Kommentar, Fragen, Kritik und Lob. Gern können Sie die Kommentarfunktion nutzen oder direkt an unseren Produktmanager, Herrn Grauer stephan.grauer@weka.de schreiben.

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