Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 um ein Jahr verschoben

Eine außergewöhnliche Verordnung (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/DE/) hat die EU am 23.04.2020 erlassen und damit den Geltungsbeginn der Medizinprodukte-Verordnung verschoben.

Der COVID-19-Ausbruch und die damit einhergehende Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit stellen eine beispiellose Herausforderung für die Mitgliedstaaten und eine schwerwiegende Belastung für die nationalen Behörden, Gesundheitseinrichtungen, Unionsbürgerinnen und -bürger sowie Wirtschaftsakteure dar. Die durch die Krise im Bereich der öffentlichen Gesundheit bedingte Ausnahmesituation erfordert erhebliche zusätzliche Ressourcen sowie eine größere Verfügbarkeit lebenswichtiger Medizinprodukte, was zum Zeitpunkt der Annahme der [Medizinprodukte-]Verordnung (EU) 2017/745 vernünftigerweise nicht vorhersehbar war.

Angesichts der beispiellosen Dimension der gegenwärtigen Herausforderungen und aufgrund der Komplexität der Verordnung (EU) 2017/745 dürften die Mitgliedstaaten, Gesundheitseinrichtungen, Wirtschaftsakteure und andere betroffene Parteien höchstwahrscheinlich nicht in der Lage sein, die ordnungsgemäße Durchführung und Anwendung dieser Verordnung zum in ihr festgelegten Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 sicherzustellen.“

Der Geltungsbeginn für Bestimmungen der Verordnung (EU) 2017/745 wird deshalb verschoben und das Datum 26. Mai 2020 durch 26. Mai 2021 ersetzt.

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