Neue Maschinenrichtlinie 2006/42/EG – Was Sie wissen und beachten müssen!

Neue Maschinenrichtlinie 2006/42/EG – Was Sie wissen und beachten müssen!

Für den Maschinen- und Anlagenbau ist die EG-Maschinenrichtlinie die wichtigste Vorschrift für die Konformitätsbewertung. Sie schreibt beispielsweise eine Risikobeurteilung vor.

Seit Anfang 2010 gilt für Hersteller von Maschinen und Anlagen die Neufassung 2006/42/EG.

Diese brachte Änderungen beim Konformitätsbewertungsverfahren, neue Bestimmungen für unvollständige Maschinen bzw. Komponenten sowie zahlreiche weitere Neuerungen. Diese betreffen u.a. die Betriebsanleitung (Original-Betriebsanleitung und Übersetzung), die Konformitätserklärung und die Technische Dokumentation. Neue Begriffe wie „Dokumentationsbevollmächtigter“, „Einbauerklärung“ statt „Herstellererklärung“ und „Montageanleitung“ mussten seitdem im CE-Prozess umgesetzt werden.

1. Seit wann müssen Sie die Regelungen der überarbeiteten Fassung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG anwenden?

Angewendet werden muss die neue Maschinenrichtlinie seit dem 29.12.2009. Seit diesem Zeitpunkt ist sie für die Hersteller verbindlich.

2. Werden von der neuen Maschinenrichtlinie Erzeugnisse erfasst, die vorher noch nicht unter die Maschinenrichtlinie fielen?

Schon die alte Maschinenrichtlinie 98/37/EG erfasste Maschinen – einschließlich der Gesamtheit von Maschinen sowie auswechselbare Ausrüstungen und Sicherheitsbauteile.

Diese fallen auch weiterhin in den Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG. Zusätzlich gilt die Neufassung jedoch für Lastaufnahmemittel, Ketten, Seile, Gurte und abnehmbare Gelenkwellen.

Neu ist zudem die ausdrückliche Aufnahme unvollständiger Maschinen. Dadurch wird unzweifelhaft klargestellt, dass auch die so genannten Teilmaschinen durch die Maschinenrichtlinie geregelt werden.

Der Ausnahmenkatalog zum Anwendungsbereich der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wurde grundlegend überarbeitet. Einige der noch in der alten Maschinenrichtlinie enthaltenen Ausnahmen wurden gestrichen, neue Ausnahmen hinzugefügt. Genannt sei beispielsweise die Neuaufnahme so genannter Labormaschinen, die speziell für Forschungszwecke konstruiert und gebaut werden.

3. In welchem Verhältnis steht die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG zu anderen produktspezifischen Richtlinien?

Die Abgrenzung zur Niederspannungsrichtlinie 2006/95/EG ergibt sich mittelbar aus den Ausnahmen zum Anwendungsbereich der neuen Maschinenrichtlinie. Sie erfolgt nicht mehr gefahren-, sondern produktbezogen.

Alle elektrischen und elektronischen Erzeugnisse, die „Maschinen“ im Sinn von 2006/42/EG und nicht ausdrücklich vom Anwendungsbereich ausgenommen sind, müssen ebenfalls ihren Anforderungen entsprechen.

Zur Vereinfachung der Anwendung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG auf Maschinen, die zum Heben von Personen bestimmt sind, regelt diese eine Neuformulierung des Anwendungsbereichs der Aufzugrichtlinie 95/16/EG. Hierdurch werden beide Richtlinien klarer voneinander abgegrenzt.

4. Wie hat der Hersteller den Konformitätsnachweis zu erbringen?

Die verfahrensrechtlichen Anforderungen an den Nachweis der Konformität wurden durch die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG deutlich gelockert und dem Hersteller wird ein gesteigertes Maß an Eigenverantwortung auferlegt. Bei Maschinen mit geringem Risikopotenzial liegt die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens allein in der Hand des Herstellers.

Bei den in Anhang IV der neuen Richtlinie abschließend aufgelisteten Maschinen mit gesteigertem Risikopotenzial ist der Hersteller nicht mehr zwingend verpflichtet, notifizierte Prüf- und Zertifizierungsstellen bei der Bewertung der Konformität einzuschalten. Abhängig davon, ob die Maschine nach harmonisierten Normen hergestellt wurde oder nicht, kann er den Konformitätsnachweis vielmehr alternativ zur EG-Baumusterprüfung auch durch das in Anhang X geregelte Verfahren der umfassenden Qualitätssicherung oder durch eine Konformitätsbewertung mit interner Fertigungskontrolle erbringen.

5. Welche inhaltlichen Mindestvorgaben an die technische Dokumentation sieht die Maschinenrichtlinie vor?

In Anhang VII sind die technischen Unterlagen bezeichnet, die der Hersteller zum Zweck des Konformitätsnachweises zu erstellen hat.

Konkretisierungen der Informationspflichten des Herstellers finden sich in Kapitel 1.7 des Anhangs I.

Die Anforderungen an Betriebsanleitungen sind, abgesehen von vereinzelten Sonderregelungen, in Kapitel 1.7.4 geregelt. Diese wurden in einzelnen Punkten im Vergleich zur alten Maschinenrichtlinie erweitert. Als Beispiel sei hier die Verpflichtung zur Aufnahme der EG-Konformitätserklärung in die Betriebsanleitung und zur Angabe der trotz aller Sicherheitsvorkehrungen fortbestehenden Restrisiken genannt.

6. Was ist bei der Benennung eines Dokumentationsbevollmächtigten zu beachten?

Die Pflicht zur Benennung eines Dokumentationsbevollmächtigten in der Konformitätserklärung sollte für die in der Gemeinschaft ansässigen Hersteller grundsätzlich kein Problem darstellen. Für Hersteller aus EWR-Drittstaaten ist die Neuregelung mit einem gewissen organisatorischen Aufwand verbunden, da der Dokumentationsbevollmächtigte in der Gemeinschaft ansässig sein muss.

Grundsätzlich steht es dem Hersteller aber frei, in ob er in der Konformitätserklärung eine juristische oder eine natürliche Person nennt. Sie muss allerdings in der Lage sein, auf Verlangen der Marktaufsichtsbehörden die Technischen Unterlagen in angemessener Zeit zusammenstellen zu können.

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