Corona-Pandemie – Marktaufsicht im Bereich der PSA und Medizinprodukte demnächst wieder ohne Ausnahmeregelungen

Zu Beginn der Corona-Pandemie, als Masken und Tests knapp waren, hatte die EU-Kommission im Hinblick auf die Marktüberwachung eine Ausnahmeregelung geschaffen.
(https://eur-lex.europa.eu/legal-content….)

Mit der Empfehlung EU) 2021/1433 der Kommission vom 1. September 2021 über Konformitätsbewertungs- und Marktüberwachungsverfahren im Kontext der COVID-19-Bedrohung (https://eur-lex.europa.eu/legal-content…) werden diese Ausnahmen nun wieder kassiert und ab dem 1. Oktober 2021 sollten die Marktüberwachungsbehörden keine PSA mehr zulassen, die die einschlägigen Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Artikel 19 der Verordnung (EU) 2016/425 nicht erfolgreich durchlaufen haben.

Die PSA oder Medizinprodukte, die von einer Marktüberwachungsbehörde gemäß den unter Nummer 7 oder 8 der Empfehlung (EU) 2020/403 der Kommission beschriebenen Mechanismen zugelassen wurden, dürfen auch grundsätzlich nur noch bis zum 31. Mai 2022 bereitgestellt werden.“

 

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